Was ist ein Arzneimittel?
Bei Arzneimitteln oder Medikamenten handelt es sich um Stoffzusammensetzungen, „die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und zur Heilung oder Verhinderung menschlicher oder tierischer Krankheiten dienen, sich dazu eignen, physiologische Funktionen zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose ermöglichen. In den beiden EU-Richtlinien 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) ist diese Definition noch ausführlicher formuliert. Einmal ist damit der Zweck gemeint, zu welchem das Mittel dient und andererseits die pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung im tierischen oder menschlichen Organismus. Somit werden auch Produkte als Arzneimittel bezeichnet, die durch ihre Aufmachung den Anschein eines Arzneimittels erwecken.
Produkte im Grenzbereich
Es ist nicht immer auf den ersten Blick ersichtlich, wo ein Produkt eingeordnet werden muss. Eine Zuordnung zu zwei Produktgruppen gleichzeitig ist nicht möglich. Daher muss eine Entscheidung getroffen werden, unter welches Gesetz das betreffende Produkt fällt. Ändert sich die Stoffzusammensetzung oder Aufmachung eines Produktes, so kann es sein, dass es unter das Arzneimittelgesetz fällt, auch wenn dies vorher nicht der Fall war.
Arzneimittel oder Lebensmittel?
Ob ein Produkt ein Lebensmittel oder Arzneimittel ist, hängt davon ab, wie durchschnittlich informierte Verbraucher das Produkt auffassen würden sowie von der überwiegenden Zweckbestimmung. Damit können Hustenbonbons, Schlankheitsmittel und Tees sowie Mineralstoff- und Vitaminpräparate je nach ihrer Präsentation sowohl Arzneimittel als auch Lebensmittel sein.
Nahrungsergänzungsmittel
Welche Stoffe in Nahrungsergänzungsmittel enthalten sein dürfen, regelt die Anlage zur Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV). Sie werden durch drei Eigenschaften charakterisiert:
ergänzen die allgemeine Ernährung
enthalten Nährstoffe in konzentrierter Form (Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente) oder sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung.
sind in dosierter Form zum Beispiel in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, als Pulver oder Ampullen etc. zu erwerben
